Todo medicamento colocado em comercialização pelos fabricantes é, preliminarmente, testado e submetido à estudos clínicos para comprovar sua eficácia no tratamento de determinada doença.

Os resultados alcançados neste estudo clínico são, posteriormente, inseridos no rótulo do medicamento, mais especificamente na bula, a qual traz suas informações detalhadas. 

Assim, por intermédio da bula de um remédio, é possível obter informações acerca do uso, posologia e modo de administração do medicamento e, também, identificar para qual tratamento de saúde o fármaco é indicado.

Uso de medicamento sem bula

Se, por outro lado, o medicamento é usado de forma distinta da descrita na bula – por exemplo, para tratamento de saúde de doença ou condição clínica diferente da indicada – o seu uso é realizado sem especificação em bula.

Esse uso de medicamento, depois de analisado e autorizado para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, quando prescrito por médico para tratamento diverso do especificado é chamado de “Off Label“.

No que diz respeito ao tratamento de pacientes oncológicos, por vezes, um medicamento destinado à terapia de um tipo de câncer é, também, eficaz para o tratamento de outro tipo de neoplasia maligna. 

E, embora a bula não diga isso – pois os testes e estudos clínicos preliminares não foram realizados para essa finalidade – a prática médica constata a sua eficácia para outros tratamentos, razão pela qual o oncologista o prescreve, mesmo sem indicação na bula.

A Anvisa também se manifestou nesse sentido, dizendo que “quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula”

E, é aí que começa o problema para muitos beneficiários de planos de saúde, pois as operadoras se negam a cobrir medicamentos para tratamentos de saúde diversos do especificado na bula.

Negativa dos planos de saúde

As operadoras do plano de saúde possuem a obrigação de fornecer todo o tratamento necessário à recuperação do paciente oncológico, inclusive os medicamentos, sejam eles nacionais ou importados.

Mas, não cabe a elas o controle sobre o uso do medicamento “Off Label” pelo paciente. A sua obrigação é cobrir com os custos relativos aos medicamentos administrados no tratamento.

Por isso, a negativa sob a justificativa de que não há especificação do tratamento da doença na bula do remédio é considerada abusiva e enseja direito à ação indenizatória, por colocar em risco o tratamento de saúde e, por vezes, a vida do paciente e expô-lo a sofrimento, ainda mais agravado pela condição médica.

Diante disso, as diretrizes adotadas pelos planos de saúde não podem ignorar a autonomia do médico em escolher o tratamento de saúde mais adequado para assistir o paciente, pois o profissional da saúde está constantemente buscando maior efetividade no tratamento de seus pacientes.

Assim, o paciente oncológico que enfrenta a negativa da operadora de saúde em fornecer um medicamento necessário ao seu tratamento, deve buscar a orientação de um especialista para ingressar com ação judicial para garantir o acesso aos remédios prescritos pelo médico oncologista e para requerer à indenização devida.

Nós contamos com uma equipe de advogados preparados para esse tipo de conflito. Entre em contato conosco se encontrar problemas com a cobertura do seu plano de saúde.

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